环氧乙烷灭菌器原理及注意事项

　　所以大多数医院都会备有环氧乙烷灭菌器。那么环氧乙烷灭菌器的工作原理及使用注意事项是什么呢?我们一起来了解一下。

　　环氧乙烷灭菌器原理

　　环氧乙烷杀菌气体 作为低温灭菌最常用的一种灭菌方法。环氧乙烷灭菌在医疗器械产品灭菌领域应用广泛。由于环氧乙烷气体的活泼型，杀菌力强、杀菌谱广，对物品损害轻微等优点，环氧乙烷和二氧化碳的混合气体已成为目前最主要的日常低温灭菌方法之一。

　　环氧乙烷(EO)是一种光谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。EO可以与蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、硫氢基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。EO也可以抑制生物酶活性。环氧乙烷灭菌器是在一定的温度、压力和湿度条件下，用环氧乙烷气体对封闭在灭菌室内的物品进行低温熏蒸灭菌的专用设备。其具有杀菌广谱、穿透性强(对布类、纸箱、聚乙烯薄膜均能穿透)，灭菌彻底，对物品无损害，灭菌后物品易于保存等优点。

　　环氧乙烷灭菌器的应用范围包括：

　　1、区疗器械：心脏起搏器、人工心脏、透析器、吸引器、氧合器可换性元件、手术自动缝合器、缝合线、缝合针、人造食道、人造骨、人造血管等。

　　2、内窥镜：喉头镜、支气管镜、食道纤维镜、纵隔镜、膀胱镜、尿道镜、胸腔镜。

　　3、橡塑制品：手套、指套、注射器、注射针、采血器、输液器、采尿袋、器官内软管、鼻软管、导管类、抽吸软管、节育器材等。

　　4、医药类：部分中药西药、部分化妆品。

　　5、纺织品及生物制品：棉毛化纤服装、毛毯、地毯、纱布、绷带、干帛球、棉棒、脱脂棉、敷料类、毛巾、皮革、皮毛制品等。

　　6、文物档案：纸质货币、票证、病历、档案、书信、历史文物、绢缎制品、动植物标本等。

　　7、仪器仪表：电子仪器、光学仪器、电话机等。

　　8、卫生用品：妇女卫生巾、餐巾纸、一次性卫生餐具等。

　　环氧乙烷灭菌器使用注意事项

　　一、安全与环保

　　由于环氧乙烷的易爆特性，环氧乙烷灭菌装置应符合相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌器械产品(注、输器具)生产实施细则要求：

　　1、制定完善的经验证可行的灭菌工艺方案以及环氧乙烷存放、收发制度，专人持证上岗，严格按照操作规程运行

　　2、环氧乙烷储存应与灭菌生产隔离开来，应设有防爆墙，储存室阴凉、通风、防晒，有易燃、易爆、有毒标志，并配备消防器材。

　　3、灭菌车间周围30-50米内不得有明火作业、变电设备及其他可发生火花的设备或操作

　　4、灭菌过程中严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁操作现场抽烟，以防引起爆炸事故

　　5、操作过程中，密切注意压力、温度变化，随时进行调整

　　6、灭菌过程结束打开灭菌器时，必须先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明，防爆灯除外。

　　7、灭菌结束后排放的环氧乙烷残余气体应进行妥善处理并符合环保要求

　　二、影响灭菌的因素

　　影响灭菌效果的因素有温度、湿度、浓度、时间、压力、包装方式等。

　　1、温度：

　　温度的常规极限一般在37℃～63℃，最常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，在升高温度，则杀菌效果亦不再提高。灭菌温度的确定同以下条件有关：1)所灭产品的温度耐受性。2)装载量及装载方式，要求装载量≤80%，不接触柜壁，各箱体之间有不小于5cm的间隙。3)包装材料的厚度、大小，堆积密度。

　　2、湿度

　　灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度以及环境的相对湿度对EO的灭菌效果均有影响。当相对湿度低于30%RH时，明显影响灭菌效果。所以，湿的微生物比干燥的容易灭杀，但是灭杀效果与相对湿度并不成正比例关系，湿度过高，EO 被稀释和水解。因此在抽真空后加药前的湿度应控制在30%RH ～80%RH 范围内。

　　3、压力

　　预真空度的大小决定残余空气的多少，而空气残留量影响着EO 加入后的压力以及湿热进入物品内部的容易程度，所以压力，尤其是加湿前的压力对灭菌效果影响巨大。压力的设定应根据设备本身的密封性能以及所灭物品的正负压承受性综合考虑，在设备运行和物品可承受范围内，负压灭菌一般有着比正压灭菌更好的效果。

　　4、环氧乙烷浓度

　　作为影响灭菌效果的重要因素，可以通过提高浓度来提升灭菌效果。在一定浓度范围内，温湿度等其他条件相同时，随着浓度的增加，灭杀一定浓度的微生物所需的时间越短，灭杀效果越好。

　　5、时间

　　同样条件下，灭菌时间越长，微生物存活概率越小，灭菌效果越好。在除时间外其他条件参数不变的情况下，确定无存活菌的环氧乙烷最短有效作用时间(半周期)，工艺规定的作用时间应为半周期的两倍。

　　6、 确定工艺参数

　　根据以上要素确定验证程序，制定工艺参数。